보건복지부가 디지털치료기기(DTx) 2종과 AI뇌경색 진단 보조 소프트웨어 등 3개 제품을 통합심사·평가 혁신의료기기 최초 지정 소식을 전한 뒤 업계는 등재 방식을 놓고 혼란한 상황이다.

업계 혼란은 '비급여'라는 표현에서 나왔다. 히트뉴스가 지난 15일 복지부 보도자료를 살펴본 바에 따르면, 복지부는 3개 제품을 비급여로 의료현장에 진입시키겠다고 밝히면서다.

그간 건강보험심사평가원은 DTx 임시등재 방안으로 환자부담금 90%의 선별급여를 고수해 왔는데, 복지부는 비급여로 출시하겠다고 밝히면서 복지부-심평원 계획에 차이를 보이고 있기 때문이다.

선별급여·비급여로 나뉘는 혁신의료기술평가 등재

혁신의료기술평가는 안전성이 입증된 의료기술 중 잠재성이 있다고 판단되는 기술의 의료현장 진입을 촉진하기 위한 제도다. 일정기간 임시등재로 의료현장에서 활용되며 추후 정식등재를 검토하는 방식이다.

결정되는 가격에는 차이가 있겠지만 임시등재 기간동안 지불방식은 선별급여와 비급여로 구분되며 비용관점에서 보면 환자부담률 90%와 100%로 차이가 있다.

업계가 혼란스러운 부분은 선별급여와 비급여 표현차이다. 심평원은 2021년 제25차 건강보험정책심의위원회에서 혁신의료기술 건강보험 적용 방안을 발표하며 DTx, AI 의료기기 등에 대해 별도 등재 방안을 적용하겠다고 밝힌 바 있다.

이중 당시 심평원은 DTx의 경우 원가기반 최소한 보상(선별급여)를 추진하겠다고 밝혔으며, 현재까지도 이 의견을 고수하고 있는 것으로 알려지고 있다.

그런데 지난 15일 복지부는 통합심사·평가 혁신의료기기를 지정했다고 밝히며 이에 해당하는 2종 DTx를 허가완료와 동시에 혁신의료기술고시 공포(30일)를 거쳐 비급여로 의료현장에 진입하겠다고 밝힌 것이다.

심평원 "평가기간 중 비급여로 해석해야"

의견차를 보이고 있는 DTx 등재방식에 심평원은 틀린 말은 아니라는 해석이다. 가격이 정해지기까지는 비급여 출시가 맞다는 의미다.

혁신의료기술고시 이후 해당 기술은 약 100일 간 가격이 결정되는 기간이 주어지는데, 이 기간동안 비급여 출시가 가능하므로 가격 등 시행이 결정되는 기간 동안 비급여로 출시가 가능하다는 면에서 이 같은 내용이 발표됐다는 것이다.

관계자는 "최종 평가이후 등재방식은 아직 검토중이나 현장에서 사용되어지는 부분에서는 비급여로 사용 가능하다"며 "비급여가 적용된 상황에서는 요양기관이 결정한 가격으로 공급될 것"이라고 설명했다.

                                                                                                                                        김홍진기자  khj2076@hitnews.co.kr(히트뉴스)